循证医学模式助力中药走向国际市场

     本报讯（记者曾德金报道）近期，今年抗击新冠肺炎疫情中涌现出的中药“金花清感颗粒”获得日本相关批准并成功在东京的诊所开始销售。《经济参考报》记者日前从研发该药的聚协昌（北京）药业有限公司相关负责人了解到，金花清感颗粒是中药使用循证医学对经典名方创新研发的一次成功尝试。用现代医学语言讲述中药的作用，循证医学模式将助力我国中药走向国际市场。

     作为国家“流感”“新冠肺炎”诊疗方案官方推荐用药，金花清感颗粒是一款基于中华民族智慧的创新中成药。聚协昌（北京）药业有限公司相关负责人向记者介绍，“以理论研究和实验数据为基础对古方、经典方创新开发的模式，我们通过金花清感颗粒的研发认为是可行的。用现代医学的语言讲述中药的作用，循证医学的模式也对中药走出去会有巨大的助力。”

     循证医学概念是20世纪90年代以来，在临床医学领域内迅速发展起来的一门新兴学科，其核心是，任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据。

     据介绍，金花清感颗粒最初是为了应对2009年甲流疫情研发的中药流感新药，并在2016年正式上市。从组方、基础研究到临床实验和工艺研究，金花清感颗粒研发的每个步骤都是根据实验研究提供的证据而决定的。从一个组方到中成药，这个过程历经8年的探索、研究和实验。扎实的基础研究和严谨的临床试验，为金花清感颗粒的确切疗效奠定了重要基础。其组方是由多位国医大师根据古代中医经典和现代临床经验的结合创新而成。组方的基础是麻杏石甘汤和银翘散。在多位国医大师的指导下，采取了对两个经方“化裁”而成。

     记者了解到，通过中医传统理论和临床实践经验的结合来开发中药复方制剂，这种方法并不少见。对经典名方的创新开发，合理组分配伍只是第一步，更重要的是对“化裁”后的新方进行药效基础、质量控制等研究，以确保药方成为制剂后的有效性、安全性和稳定性。

     据聚协昌（北京）药业有限公司相关负责人介绍，除了上面介绍的组方，之后的药学研究、化学成分研究、质量研究、毒性毒理研究、药品标准等都有大量的实验说明金花清感颗粒的有效性和安全性。此外，其疗效还通过严格的三期临床试验得到验证。有权威临床研究显示，在退热快和降低抗生素使用率方面，对比西药流感特效药奥司他韦具有明显的优势，相关成果在《美国内科学年鉴》上发表，受到国外学界的关注，并被外媒多次报道和转载。

     在今年新冠肺炎疫情防控中，中医药彰显了特色优势，贡献了重要力量，其确切疗效受到国内广泛认可，在国际上也产生了良好的反响。金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等这些以“三药三方”为代表的药品发挥了重要作用，显示出良好的临床疗效。

     疫情期间，多项跨学科研究对金花清感颗粒的物质基础、化学成分、潜在靶点、作用机制等进行研究证明。在未来，系统性地进行药理模型的创新、研究方法优化以及各项临床工作环节标准的制订还需要大量工作。循证医学在中医药领域的应用不仅能极大提高临床诊疗水平，还能为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界医学界提供舞台和机会。

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金花清感颗粒是首个获得循证医学一级证据的中成药

      循证医学概念是二十世纪九十年代以来，在临床医学领域内迅速发展起来的一门新兴学科，是一门遵循科学证据的医学，其核心就是“任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据”。金花清感颗粒是第一个采用循证医学随机、对照、双盲、多中心、安慰剂平行对照设计等方法，证实疗效的中药。由中国工程院院士王辰领衔，成立由北京朝阳医院、北京呼吸疾病研究所等11家医院参加的课题组，进行了“奥司他韦（达菲）和金花清感治疗甲型H1N1流感临床效果对比”研究。采用国际通用的现代循证医学研究方法，将410例确诊为甲型H1N1流感的患者随机分为4组：对照组、达菲组、中药组（金花清感）、达菲加中药组。

      研究结果发现：对照组的发热持续时间为26小时，达菲组的发热时间为20小时，中药组的发热时间只有16小时，达菲加中药汤剂患者的发热时间为15小时。统计分析显示，3个用药组的发热时间均显著短于对照组，中药可以显著降低发热时间，效果与达菲相仿或有更加优效优势。在治疗流感的有效性及安全性方面具有良好的可重复性。

     此项研究内容于2011年8月发表在国际权威医学期刊《内科学年鉴》，研究成果标志着金花清感颗粒是第一个采用循证医学方法证实疗效的中成药。